Randomisert kontrollstudie er en eksperimentell studie (randomised controlled trial, RCT) for å undersøke effekt av en bestemt behandling (terapi, medikament og annet). Slike studier, som også kalles randomiserte klinsiske forsøk, tillater slutninger om kausalitet, eksempelvis at en bestemt terapi virker bedre enn ingen terapi.

Bakgrunn

En randomisert kontrollert studie gjennomføres ofte på to grupper der deltakerne fordeles tilfeldig (randomiseres) til en gruppe som får behandling og en gruppe som får ikke virksom behandling (placebo). Siden tilfeldig fordeling til gruppene sikrer at gruppene er like før behandling innføres, vil forskjell mellom gruppene etter behandling si noe om effekten av denne.

Den tilfeldige inndelingen gjør at gruppene blir sammenlignbare på gruppenivå. Statistisk sett vil den tilfeldig inndelingen sørge for at ulike egenskaper ved pasientene fordeler seg likt mellom gruppene. Dette gjelder både målbare og mindre målbare egenskaper ved pasientene (for eksempel livsstil, alder, kjønn, sykdom og genetikk). Forskjeller i behandlingseffekt mellom gruppene kan derfor ikke tilskrives egenskaper ved pasientene.

I en vellykket randomiseringsprosess vil det eneste som skiller gruppene være type behandling og derfor gi et godt grunnlag for en valid måling av effekt av behandling. Som regel foretas randomisering ved hjelp av egnet dataprogram som bygger på ulike typer av algoritmer for tilfeldig fordeling.

Blinding

Ideelt sett brukes «blind» eller «dobbelt blind» design. I førstnevnte vet ikke deltaker hvilken gruppe hen er i. I en dobbelt blindet design vet heller ikke forsøksleder hvilken gruppe deltakeren er i.

Hvis en ønsker å studere effekt av medikamentell behandling vil randomiserte forsøk ofte være «blindet».

Resultater

Antall pasienter som inngår i behandlingsgruppene vil være avgjørende for om prinsippet med tilfeldig fordeling virker og om forskjell i effekt kan måles presist. Er behandlingsgruppene små vil validiteten av studien vanligvis svekkes. Andre forhold som er avgjørende for validiteten er knyttet til hvem en inkluderer i studien, compliance (i hvor stor grad pasientene følger behandlingsopplegget, for eksempel tar medisinen som foreskrevet) og om studien er blindet.

Siden RCT foregår over tid, må forskeren ta i betraktning at også andre forhold kan inntreffe mens undersøkelsen pågår, og dermed representere trusler mot en slutning om at det er behandlingen som har hatt effekt.

Les mer i Store norske leksikon

Kommentarer

Kommentarer til artikkelen blir synlig for alle. Ikke skriv inn sensitive opplysninger, for eksempel helseopplysninger. Fagansvarlig eller redaktør svarer når de kan. Det kan ta tid før du får svar.

Du må være logget inn for å kommentere.

eller registrer deg