tradisjonelle plantebaserte legemidler

Et tradisjonelt plantebasert legemiddel er et legemiddel som inneholder en eller flere droger eller plantebaserte tilberedninger som virkestoff.

Tradisjonelle plantebaserte legemidler må vise til sikker bruk i minst 30 år, hvorav minst 15 år fra EØS-området for det aktuelle bruksområdet. Det er ingen krav om å kunne dokumentere klinisk effekt for å få godkjenning av legemiddelverket som et tradisjonelt plantebasert legemiddel. For kvalitet er kravene de samme som for ordinære legemidler.

Når det gjelder krav til dokumentasjon, skiller disse seg fra veletablerte plantebaserte legemidler først og fremst ved at det stilles mindre omfattende krav til dokumentasjon av effekt. Her skal data om legemidlets tradisjonelle bruk være tilstrekkelig til at det kan antas at legemidlet har effekt. Det er et krav at disse legemidlene merkes med setningen: «Bruksområdet for et tradisjonelt plantebasert legemiddel er utelukkende basert på lang brukstradisjon».

Tradisjonelle plantebaserte legemidler må være egnet til egenbehandling, det vil si lettere sjukdomstilstander som ikke krever legekontakt, og de er alltid reseptfrie. De kan selges utenom apotek, for eksempel i helsekost- og dagligvarebutikker.