Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) behandler alle forskningsprosjekter som omfattes av helseforskningsloven. Medisinsk og helsefaglig forskning med formål om å gi ny kunnskap om helse og sykdom, skal etter helseforskningsloven forhåndsgodkjennes av REK. REK kan også gi dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning.
REK
REK skal vurdere om prosjekter oppfyller helseforskningslovens krav og respekterer allmenne forskningsetiske prinsipper. Komiteene behandler søknader om forskning på mennesker, enten direkte som i form av utprøving av legemidler eller kirurgi, eller indirekte som på biologisk materiale som blod eller vevsprøver.
REK skal også forhåndsgodkjenne forskning med formål å gi ny kunnskap om helse og sykdom som skal benytte helseopplysninger samlet inn gjennom intervju, observasjon eller spørreskjema, og opprettelse av forskningsbiobanker med helseopplysninger og biologisk materieriale fra mennesker, .
Prosjekter for kvalitetssikring innen medisin og helsefag – altså med formål om å undersøke om gjeldende kunnskap følges opp i praksis, i motsetning til å søke ny kunnskap om helse og sykdom – trenger ikke godkjenning fra REK.
Regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk ble opprettet i Norge i 1985. Med forskningsetikkloven i 2007 ble navnet endret til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Med helseforskningsloven i 2009 ble søknadsplikt for medisinsk og helsefaglig forskning samlet hos REK, med unntak av utprøving av legemidler som også må godkjennes av Statens legemiddelverk.
Komiteene er knyttet til hver sin helseregion, og det er i dag syv komiteer: Fire komiteer i Oslo (REK sør-vest), en i Bergen (REK vest), en i Trondheim (REK midt) og en i Tromsø (REK nord). To komiteer som skal behandle søknader om kliniske utprøvinger av legemidler er under opprettelse i REK sør-øst.
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) er klageorgan for vedtak i REK. NEM koordinerer arbeidet i REK, og klagevedtak i NEM er retningsgivende for REK. NEM utarbeider også retningslinjer for medisinsk og helsefaglig forskning.
Kunnskapsdepartementet oppnevner medlemmene i REK for en periode på fire år, og hvert medlem kan maksimalt sitte i komiteen i to sammenhengende perioder. Hver komité er sammensatt av ni medlemmer, med personlige varamedlemmer.
Sammensetningen av komiteen reguleres av forskningsetikkloven § 10, hvor det heter at «Hver komité skal ha kompetanse i relevante forskningsdisipliner, etikk og jus, og skal ha minst én lekrepresentant».
Komiteene har ni søknadsfrister i året, med påfølgene komitémøter. Hver komité har et eget sekretatiat, som tar seg av løpende saksbehandling, forbereder saker for komitebehandling, og utarbeider vedtaksteksten i etterkant av komitémøtene.
Kommentarer
Kommentarer til artikkelen blir synlig for alle. Ikke skriv inn sensitive opplysninger, for eksempel helseopplysninger. Fagansvarlig eller redaktør svarer når de kan. Det kan ta tid før du får svar.
Du må være logget inn for å kommentere.