Helsinkideklarasjonen

I §5 står det at medisinske fremskritt forutsetter forskning på mennesker, samtidig som Genèveerklæringens prinsipp om at pasientens helse er legens fremste hensyn, gjengis i §3. Forskningsdeltakerens forrang fremfor forskningens interesser formuleres så i §8:

«Selv om formålet med medisinsk forskning er å gi ny kunnskap, kan dette aldri gå på bekostning av den enkelte forskningsdeltakers rettigheter og interesser.»

Dette prinsippet gjenfinner vi i helseforskningslovens §5 om forsvarlighet: «Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.»

Deklarasjonen stadfester at medisinsk forskning kun må utøves av personer som har den nødvendige faglige og etiske skolering, og er i stand til å sikre forskningsdeltakerens helse og velferd.

Et generelt prinsipp er også at medisinsk forskning skal unngå eller minimere mulig risiko for skade på forsøksdyr og miljø.

Grunnprinsippet for avveining mellom vitenskapelig nytte og risikoen for skade og ulempe for forskningsdeltakeren, er at nytten må overstige den mulige risikoen, slik det er formulert i §16:

«Medisinsk forskning som involverer forskningsdeltakere kan bare finne sted om nytteverdien er større enn risikoen og belastningen for forskningsdeltakerne.»

Risikoen for deltakerne må minimeres og overvåkes, og forskningen må stoppes hvis risikoen overstiger nytten. Den forventede nytten av forskningen skal tilfalle gruppen deltakerne representerer.

Dette er særlig viktig ved forskning på sårbare grupper, som kun kan rekrutteres til forskning hvis forskningen ikke kan utføres på ikke-sårbare grupper. Eksempelvis kan en kun forske på barn hvis forskningen ikke kan utføres på voksne, og forskningen er til nytte for barn. På den andre siden er det viktig å inkludere sårbare grupper i forskning, slik at de ikke ekskluderes fra den nytte forskningsresultater som er tilpasset deres gruppe gir.

Deklarasjonen påpeker at alle pasienter som deltar i et klinisk forskningsprosjekt, inkludert en eventuell kontrollgruppe, må få den best mulige medisinske behandling en har, basert på det eksisterende kunnskapsgrunnlag, og ikke risikere alvorlig eller irreversibel skade ved å ikke få denne behandlingen.

Nürnbergkodeksen slår i §1 fast at: «Frivillig samtykke fra forsøkspersonen er absolutt nødvendig.»

Helsinkideklarasjonen viderefører prinsippet om frivillig samtykke, men kvalifiserer det for det første ved å legge stor vekt på at samtykket skal være informert, og for det andre ved å angi kriterier for legitim medisinsk forskning uten samtykke fra forskningsdeltakeren.

Deklarasjonen lister i §26 opp en rekke forhold som en forskningsdeltaker må informeres om for at dens samtykke skal være gyldig, inkludert forskningens formål, forventet nytte og risiko, og forskernes eventuelle interessekonflikter. Informasjonen skal være tilpasset deltakergruppen, og gjøre det mulig for den potensielle forskningsdeltakeren å danne seg et klart bilde av hva deltakelsen vil innebære, og gi sitt samtykke på grunnlag av det.

For å sikre at samtykket er frivillig, bør rekrutteringen ikke foretas under press, eller av personer som forskningsdeltakeren står i et avhengighetsforhold til, eksempelvis ens behandlende lege. Deltakeren må informeres om at en fritt kan velge å ikke delta, og at en når som helst kan trekke sitt samtykke tilbake, begge deler uten at det medfører negative reaksjoner.

Forskning uten informert samtykke fra deltakeren er aktuelt når deltakeren mangler samtykkekompetanse og altså ikke er i stand til å gi et slikt samtykke, enten permanent eller midlertidig. Forskeren skal da som hovedregel innhente et stedfortredende informert samtykke fra forskningsdeltakerens nærmeste pårørende eller rettslig autoriserte representant. Personer uten samtykkekompetanse har fremdeles nektelseskompetanse, og skal ikke tvinges til å delta i forskning.

Forskning på personer uten samtykkekompetanse kan ikke medføre mer enn minimal risiko og belastning for forskningsdeltakeren, og må oppfylle kravene til forskning på sårbare grupper.