forskningsetikk (medisin og helsefag)

I Helsinkideklarasjonens §8 erklæres det:

«Selv om formålet med medisinsk forskning er å gi ny kunnskap, kan dette aldri gå på bekostning av den enkelte forskningsdeltakers rettigheter og interesser.»

Den første delen av §8 understreker at det ligger i den medisinske forskningens natur å bruke forskningsdeltakere som et middel til et mål, nemlig målet om ny kunnskap om sykdom og helse. Å bedre deltakernes helse er i utgangspunktet ikke del av formålet med medisinsk og helsefaglig forskning. Deltakerne må derfor forstå at nytten ved å være med i et forskningsprosjekt ikke tilfaller dem, men personer i fremtiden.

Andre del av §8 understreker at det kun er legitimt å inkludere forskningsdeltakere hvis deres rettigheter og interesser respekteres. Dette kan uttrykkes i form av de fire prinsipper:

• Å gjøre godt, og ikke skade. En skal ikke inviteres til å delta i forskning der risikoen er urimelig høy, eller den forventede nytten for samfunnet er lavere enn risikoen for deltakerne: Studien må være forsvarlig.
• Respekt for selvbestemmelse. En skal ikke bli tvunget eller villedet til å delta i forskning: En skal gi sitt frivillige og informerte samtykke.
• Rettferdighet. Grupper av deltakere skal ikke delta i forskning som kun er til fordel for andre grupper: Sårbare grupper skal ikke utnyttes.

Medisinsk forskning er etisk forsvarlig hvis den oppfyller kravet om proporsjonalitet. Det vil si at et forskningsprosjekt har et gunstig forhold mellom risiko og nytte, slik at samfunnsnytten av prosjektet er større enn risikoen for å skade forskningsdeltakerne.

Hvis forskningen har stor potensiell nytte både for samfunnet og for deltakerne selv, eksempelvis ved utprøvende behandling når alle andre behandlingsmuligheter er forsøkt, kan det legitimere at en utsetter deltakerne for en høyere risiko for skade. Risikoen må likevel være «akseptabel», som uttrykt i blant annet Oviedo-konvensjonen (se ekstern lenke nederst i teksten).

Det er forskernes ansvar å gi deltakerne en omfattende beskrivelse av risikoen og fordelene ved å delta i et forskningsprosjekt, og å selv vurdere risiko/nytte-forholdet i lys av kravet om proporsjonalitet og akseptabilitetsprinsippet.

Forskningsdeltakelse skal være frivillig. Deltakerne skal ikke bli unødig påvirket eller tvinges til å delta i medisinsk og helsefaglig forskning. Hvis en forsker for eksempel også står i en behandlerrelasjon til deltakeren, kan det legge utilbørlig press på deltakeren om å delta.

Forskningsdeltakere kan også ledes inn i den terapeutiske misoppfatningen, som vil si at de feilaktig tror at formålet med forskningen er å bedre deres egen behandling. Dette kan føre til at en deltar i forskning med unødig høy risiko.

Høy økonomisk godtgjøring til deltakere skal unngås, hvis det gjør at en kan bli presset til å delta av økonomiske grunner. Dette har med selvbestemmelse å gjøre, men også med verdighet, siden det er etisk problematisk å la mennesker utsette sin egen kropp for skaderisiko mot betaling.

Hovedregelen for all deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning er at den skal baseres på deltakerens uttrykkelige, frivillige og informerte samtykke. Deltakeren skal gis utfyllende og forståelig informasjon om forskningens formål, forsvarlighet, frivillighet, og så videre.

Informasjonen skal gi et godt beslutningsgrunnlag, og være tilpasset deltakergruppen: Eksempelvis skal informasjonsskriv til barn skrives og utformes på en annen måte enn til voksne. Basert på denne informasjonen kan den forespurte ta en veloverveid beslutning om å delta eller ikke.

Medisinsk og helsefaglig forskning skal på den ene siden ikke gjøres på grupper som sannsynligvis ikke vil dra nytte av resultatene av forskningen. På den andre siden skal ingen gruppe systematisk utestenges fra forskning, og forskningens fremtidige nytte for behandling som er testet på og tilpasset dem.

Med andre ord: Ingen befolknings- eller pasientgrupper skal utnyttes av forskere, eller utelukkes fra forskning. Barn skal for eksempel ikke utnyttes ved å være deltakere i studier som kun tar sikte på å finne medisiner for voksne. Fattige mennesker skal ikke utnyttes ved å være deltakere i studier som kun tar sikte på å finne medisiner som de ikke selv tilbys eller har råd til.

Alle grupper, uavhengig av deres sårbarhet, bør altså gis anledning til både å være deltakere i og nyte godt av medisinsk og helsefaglig forskning. Både barn og mennesker i fattige land bør inkluderes i forskning for å ha tilgang til passende medisiner.

Medisinsk og helsefaglig forskning bør ikke styres av utsikten til økonomisk gevinst, men av behovet for helsehjelp. Når forskning fører til utvikling av nye behandlinger, bør behandlingene gis de grupper som kan dra nytte av disse, uavhengig av betalingsevne.

Forskning innenfor medisin og helsefag lovreguleres i Norge av helseforskningsloven og forskningsetikkloven, og alle prosjekter må forhåndsgodkjennes av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

Det finnes en rekke internasjonale deklarasjoner og konvensjoner som stadfester forskningsetiske normer, som Helsinkideklarasjonen, CIOMS-retningslinjene og Oviedokonvensjonen om medisinsk forskning.

• medisinsk etikk
• Helsinkideklarasjonen
• de fire prinsipper
• Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

• Forskningsetisk bibliotek
• Helseforskningsloven
• CIOMS-retningslinjene
• Oviedokonvensjonen

• Knut W. Ruyter, Reidun Førde, Jan Helge Solbakk: Medisinsk og helsefaglig etikk. Gyldendal akademisk 2014