Medisiner av . CC BY 2.0

legemidler

Bildet viser en multidoserull, hvor legemidlene er pakket i små poser og deretter rullet sammen.
Av /Fra læreboken «Legemidler og bruken av dem». Nordeng og Spigset (red.) Gyldendal Akademiske (Gyldendal Norsk Forlag AS).

Legemidler er stoffer, droger og preparater som gis for å forebygge, kurere eller lindre sykdom eller symptomer på sykdom. Legemidler gis til mennesker eller dyr for å gjenopprette eller påvirke fysiologiske funksjoner i kroppen gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning. Betegnelsen brukes dels om selve virkestoffet, men også mer generelt om legemiddelformer eller spesialpreparater.

Alle virkestoffer organiseres i det internasjonale ATC-systemet, som klassifiserer virkestoff etter kroppens organsystemer, som for eksempel fordøyelsesorganene og nervesystemet, eller etter virkestoffets virkning, for eksempel hormoner og midler mot infeksjoner.

Legemiddelloven og Legemiddelforskriften skal bidra til sikker og fornuftig legemiddelbruk gjennom forsvarlig kontroll av legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt samt markedsføring og pris.

For å kunne markedsføre eller selge et legemiddel via norske apotek stilles det krav om markedsføringstillatelse (MT) og en godkjent pris. Disse kravene håndheves av Statens legemiddelverk.

Legemiddelbegreper

Mange stoffer har en effekt på kroppen, men det er Legemiddelloven som definerer hva som er legemidler. Felleskatalogen gir en oversikt over alle legemidler med markedsføringstillatelse. Det er imidlertid mange stoffer som ligner legemidler, men som ikke faller inn under definisjonen for legemidler, av forskjellige årsaker. De vanligste begrepene er listet opp under.

Naturlegemidler

Naturlegemidler er også legemidler, men kravene som ligger til grunn for markedsføringstillatelse (MT) er forenklet. Preparatene inneholder stoffer fra naturen, vanligvis plantedeler.

Droger

Droger er plante- og dyrematerialer som brukes i medisinsk hensikt. Droger av planteopphav kalles urter. Urter er legemidler såfremt de ikke er merket H (handelsvare) i Urtelisten i forskrift om legemiddelklassifisering. Legemiddelurter (L) og reseptpliktige urter (LR) kan ikke omsettes uten markedsføringstillatelse.

Kosttilskudd

Kosttilskudd er preparater som gir en konsentrert tilførsel av visse næringsstoffer, vanligvis vitaminer og mineraler. De kan også inneholde droger og blir da i bransjen kalt naturmidler, et begrep som ikke er definert i lov eller forskrift.

Helsekost

Helsekost er mat, kosttilskudd og naturmidler som selges fra helsekostbutikker. Helsekost var opprinnelig markedsført som sunnere matvarer enn tilsvarende varer i dagligvarebutikker. Helsekost, kosttilskudd og naturmidler er næringsmidler og reguleres av matloven, som håndheves av Mattilsynet.

Homøopatiske preparater

Homøopatiske preparater er legemidler fremstilt etter en homøopatisk tilvirkningsmetode. I praksis vil det si ekstremt fortynnede løsninger av droger eller andre stoffer. De må ha markedsføringstillatelse (eventuelt en tilsvarende markedsføringstillatelse fra annet EØS-land) og er reseptfrie eller reseptpliktige avhengig av fortynningsgrad.

Handelsvare

Handelsvarer er varer som selges i apotek, men som ikke er legemidler, for eksempel kosttilskudd eller hudkremer.

Virkning og dosering

Av /Gyldendal Akademiske: Legemidler og bruken av dem.

De fleste legemidler påvirker kjemiske prosesser i kroppens celler, men de kan virke på flere forskjellige måter. Noen legemidler erstatter stoffer som kroppen mangler, for eksempel hormoner som tyroksin og insulin. Andre legemidler endrer fysiologiske prosesser, enten ved å hemme eller stimulere utskillelsen av signalstoffer som igjen påvirker organene i kroppen. Eksempler på dette er vanndrivende legemidler som øker utskillelsen av vann i nyrene, som igjen gir lavere blodtrykk. Noen legemidler hemmer vekst av fremmede organismer som bakterier og parasitter slik at de dør eller hemmes i veksten. Antibiotika er eksempel på slike legemidler.

Når man tar legemidler er det viktig å ta riktig dosering. Doseringen bestemmes av den som forskriver legemiddelet, for eksempel lege, tannlege eller veterinær. For lave doser gjør at legemiddelbehandlingen enten ikke gir optimal effekt eller ikke virker. For høye doser kan gi bivirkninger eller forgiftning. Læren om hva som skjer med legemidler i kroppen og hvordan legemidler påvirker kroppen kalles farmakokinetikk. Et viktig begrep i farmakokinetikken er halveringstid, som forteller hvor lang tid det tar før kroppen har skilt ut halvparten av den opprinnelige dosen av legemiddelet i kroppen. Det er stor forskjell halveringstiden til de enkelte legemidlene. Derfor tas noen legemidler kun én gang daglig, for eksempel det kolesterolsenkende legemiddelet simvastatin, mens andre tas fire ganger om dagen, for eksempel antibiotikumet apocillin.

Et legemiddel må tas opp i kroppen for å virke. Legemidler gis via munnen (oralt, inhalasjon), endetarmen (rektalt), som injeksjon (parenteralt), eller påføres det stedet man har sykdom eller symptomer (lokalt). Se legemiddelform.

Krav til legemidler

Det fastsettes i Legemiddelforskriften hva som er legemidler. Helse- og omsorgsdepartementet avgjør i tvilstilfeller hva som regnes som legemidler. I tillegg til innholdsstoffene er det bruksområdet for preparatet som avgjør om det er et legemiddel eller ikke. I Den europeiske farmakopé og Norske legemiddelstandarder er det spesifiserte krav for produksjon av legemidler. Det er stilt strenge krav til kvalitetssikring av produksjonsprosessen.

Kvalitet, sikkerhet og effekt

Det skal være trygt for alle å bruke legemidler. Derfor testes legemidler først på dyr, deretter på et lite utvalg frivillige friske voksne, før man tester ut legemidler på større grupper pasienter. Legemidler testes på kvalitet, sikkerhet og effekt.

Kvalitet har med den kjemiske og farmasøytiske fremstillingen å gjøre, hvordan virkestoffet fremstilles, hvilke substanser som inngår i produksjon av virkestoffet, og hvilke hjelpestoffer som benyttes i produksjon av det ferdige legemidlet, og så videre.

Sikkerhet innebærer studier av toksisitet og alle medisinske hendelser i kliniske studier, rapportering av bivirkninger under utprøvning og etter at legemidlet har kommet i klinisk bruk. Effekt av legemiddelet testes i kliniske studier. Dette gjøres gjerne i randomiserte kontrollerte studier.

Bivirkninger og legemiddelinteraksjoner

Alle legemidler som har en virkning kan også gi uønskede bivirkninger i en eller annen form. De fleste bivirkninger er ubehagelige, men ufarlige. For å unngå bivirkninger er det viktig å bruke legemidler riktig, lese pakningsvedlegget, samt følge bruksanvisningen nøye. Pasienter og helsepersonell kan melde inn bivirkninger til Statens legemiddelverk.

Tas flere medisiner samtidig kan de påvirke effekten av hverandre og gi såkalte legemiddelinteraksjoner. Allergiske reaksjoner kan også forekomme, blant annet som utslett, hevelser, feber og en sjelden gang kraftig blodtrykksfall eller medisinsk sjokk.

Import og eksport av legemidler

Kjøp og salg av legemidler til det norske markedet skjer gjennom godkjente legemiddelgrossister som igjen kjøper legemidler fra godkjente nasjonale og internasjonale legemiddelleverandører. Grossistene må ha tillatelse fra Statens legemiddelverk og driften reguleres gjennom Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler. Grossistene selger legemidler videre til apotek og sykehusapotek. Omsetning med legemidler følger strenge krav ved levering av legemidler og sporbarhet, for eksempel for oppbevaring, temperaturkrav på lagre og transportbiler.

For å forhindre omsetning av falske legemidler ble det i 2019 innført krav om merking av reseptpliktige legemiddelpakninger i EU/EØS-området. Hver eneste legemiddelpakning har en unik kode som er registrert i en sentral europeiske database. Grossistene og apotekpersonalet skanner disse for å verifisere at legemiddelet ikke er forfalsket.

Legemiddelreklame

Legemiddelreklame er enhver form for skriftlig og muntlig omtale, bilde, eller utdeling av gratisprøver av legemidler eller naturlegemidler for mennesker og dyr, hvor hensikten er å fremme salget eller bruken. Legemiddelreklame rettet mot allmennheten er strengt regulert, både med hensyn til innhold og hvor man kan reklamere. Legemiddelreklame er regulert i Legemiddelloven og Legemiddelforskriften, og det er Statens legemiddelverk som fører tilsyn med reklame for legemidler og overvåker at krav til kvalitet, merking og prisfastsettelse følges.

Legemiddelreklame for reseptpliktige legemidler rettet mot helselpersonell er tillatt, men ikke mot allmennheten. Legemiddelreklame for reseptfrie legemidler er tillatt i aviser, magasiner og på internett, men ikke via norske TV-kanaler. Legemiddelreklame påvirker folks selvdiagnostisering og forbruksvaner, både med hensyn til reseptfrie legemidler og ønske om å få forskrevet reseptpliktige legemidler.

Det er forbudt å gi uttrykk for at stoffer, droger eller preparater som ikke er legemidler skal anbefales til å forebygge, kurere eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter hos mennesker eller dyr i reklame gjennom tekst eller bilder. Dette skjer likevel i stor grad, spesielt i reklame for kosttilskudd og andre alternative preparater.

Reseptpliktige og reseptfrie legemidler

Statens legemiddelverk fastsetter hvilke legemidler som er reseptpliktige og reseptfrie. Et utvalg reseptpliktige legemidler selges også reseptfritt i små pakningsstørrelser.

Reseptpliktige legemidler kan bare utleveres etter resept fra lege, tannlege eller veterinær. Slike reseptpliktige legemidler inndeles i gruppene:

  • A: narkotiske stoffer, for eksempel morfin
  • B: andre vanedannende legemidler, for eksempel zopiklon
  • C: ikke vanedannende reseptpliktige legemidler, for eksempel atenolol

Pasienten betaler en egenandel for de fleste reseptpliktige legemidler, mens Folketrygden kan dekke noe av legemiddelutgiftene på blå resept. Hvis egenandelen overstiger et visst årlig beløp, vil HELFO utstede et frikort som gjelder for resten av kalenderåret.

Reseptfrie legemidler

Det offentlige sparer store utgifter ved at befolkningen selv håndterer lettere plager og symptomer, såkalt egenomsorg, og at reseptfrie legemidler betales av brukeren. Reseptfrie legemidler er tiltenkt å behandle symptomer og sykdommer av kortere varighet hvor folk kan diagnostisere seg selv og behandle sine plager uten å søke helsehjelp, i tråd med LEON-prinsippet. Statens legemiddelverk fastsetter hvilke legemidler dette gjelder.

I tillegg fastsetter Statens legemiddelverk et utvalg av reseptfrie legemidler som kan selges utenom apotek (LUA-ordningen), for eksempel i dagligvareforretninger og bensinstasjoner. Dette er forskriftsregulert.

Legemiddelproduksjon

Tidligere var det en utstrakt produksjon av legemidler på apotekene. De fleste legemidler som brukes i dag blir produsert av den farmasøytiske industri i utlandet. Norges apotekforening har etablert en ordning for småskalaproduksjon av legemidler. Leger kan også forskrive legemidler som må lages på grunnlag av resepten, såkalt magistrell forskrivning. Dette bidrar til at pasienter får tilgang til legemidler og handelsvarer som ikke produseres av legemiddelindustrien.

Emballasje og advarselsmerking

Emballasjen på legemidler skal beskytte legemiddelet mot påvirkninger fra omgivelsene. Legemidler skal alltid oppbevares i originalemballasjen for å unngå forvekslinger og feilbruk. Legemidler bør oppbevares i et låst medisinskap ved romtemperatur, dersom ikke noen annet er angitt på pakningen, for eksempel kjøleskap. Legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn. Alle legemidler på resept skal ha en etikett med bruksanvisning.

Noen legemidler som påvirker reaksjonsevnen skal også ha advarselsmerking, for eksempel hvis det er et trafikkfarlige legemiddel. Varseltrekantlisten fra Statens legemiddelverk gir oversikt over hvilke legemidler som skal merkes med varseltrekant, i samsvar med førerkortforskriftens liste over legemidler hvor man må vise aktsomhet eller frastå fra bilkjøring.

Legemiddelbegreper

Legemidler får gjerne et eget navn som er forskjellig fra navnet på virkestoffet. På legemiddelpakningene er det derfor ofte to navn. Det ene er produsentens patentbeskyttede navn på legemidlet, såkalt spesialitetsnavn eller preparatnavn. Det andre er navnet på selve virkestoffet, det generiske navnet. For eksempel er paracetamol det generiske navnet på virkestoffet som blant annet finnes i legemidlene Paracet, Paracetamol, Pinex og Panodil.

Andre legemiddelnavn baseres på greske grunnstammer av ord, for eksempel salven «Dermovat» som er navnsatt etter derma (hud), eller nesesprayen «Rhinox» etter rhino (nese).

Les mer i Store norske leksikon

Eksterne lenker

Kommentarer (2)

skrev Frode Øverås

Ordet Magistrell brukes her i sammenheng forskrivning: "Leger kan også forskrive legemidler som må lages på apotek på grunnlag av resepten, såkalt magistrell forskrivning."
Direktoratet for E-helse bruker også denne definisjonen hvor ordet "Magistrell" kun brukes i sammenheng forskrivning til apotek.
Sykehusleger kan forordne legemiddel (blandinger) som også må produseres, men som da produseres av egnet personell på post. Det skrives med andre ord ingen resept og apoteket er ikke involvert, det er isteden en forordning med detaljer om produksjon.
I Danmark (region Skjælland) ser det ut til at de bruker Magistrell om blandinger uten å nevne apotek eller resept: "Magistrelle lægemidler: Et ikke registreret lægemiddel, hvor ordinerende læge selv har angivet sammensætningen både med hensyn til aktive stoffer og hjælpestoffer samt anført lægemiddelform".
Vet vi hvor selve ordet "Magistrell" kommer fra, eller om det er knyttet til resept og apotekproduksjon, eller vil vi kunne bruke "Magistrell" også generelt om legemiddelblandinger som produseres for en bestemt pasient?

svarte Anne Gerd Granås

Hei Frode Øverås
Takk for dine kommentarer og spørsmål om bruken av magistrell forskrivning.
I oppslagsverket "Apotekerlatin – Fagterminologi for helselpersonell" av G Gundersen og B Johannesen (Cygnus Forlag AS) står det følgende i kapittel 18 om uttrykk relatert til resepter og forskrivning:
"Disse spesielle reseptuttrykk må ses på som rester av en tradisjon fra den tid da latin var vitenskapens språk, ikke bare for spesifikke fagtermer, men også i beskrivende tekst. De fleste preparater var da magistrelle forskrivinger, dvs. komponert av legen (lat. magistralis, adj. av magister = lærer/mester, eg. "den største", her lege, magister in medicina). Legen kunne ofte gi en detaljert beskrivelse av fremstillingsmåten og både denne og bruksanvisningen ble avfattet på latin.»
For å svare på spørsmålet ditt: Magistrell kommer fra det latinske magistralis og magister in medicina (dvs lege). Det er knyttet til resepter og apotekproduksjon. Legene anga hvilke legemidler og hjelpestoff som farmasøyten skulle lage basert på opplysningene angitt på slike magistrelle forskrivninger. Noen leger hadde egne favoritter som de anga ved slike magistrelle forskrivninger, mens andre ville hentet standardforslag fra etablerte farmakopeer eller samlinger. Ja, man bruker uttrykket magistrell forskrivning til en pasient, og ikke for bulk-produksjon til flere pasienter. Jeg ville ikke brukt uttrukket "legemiddelblandinger". Man benytter imidlertid uttrykket "ex tempore" om resepter hvor man produserer legemidler for en viss pasient (https://snl.no/ex_-_medisin ) og hvor legemidlet ikke er lagervare.

Ta gjerne kontakt igjen hvis dette fremdeles er uklar. Jeg må da konferere med "de eldre garde" innen farmasien.

Kommentaren din publiseres her. Fagansvarlig eller redaktør svarer når de kan.

Du må være logget inn for å kommentere.

eller registrer deg