medisinsk utstyr

Det norske lovverket vedrørende medisinsk utstyr samsvarer med EU-bestemmelsene. Innen hele EØS-området har en et ensartet regelverk på dette området.

Det er gitt detaljerte regler om merking av slikt utstyr, og om hvordan produsenter skal gå frem for å sikre og dokumentere at utstyret fyller tekniske krav som er satt. For utstyr der risikoen for svikt kan være særlig stor, er det fastsatt strengere krav enn for utstyr som ikke er vurdert som så sårbart. I noen tilfeller forutsetter regelverket at utstyret har gjennomgått en klinisk utprøving. Utstyr som er fremstilt i samsvar med regelverket, skal CE-merkes (godkjenningsmerke innenfor EØS-området). Det er viktig å bemerke at en CE-merking bare er et tegn på at produktet er fremstilt i samsvar med regelverket. Det er brukeren som alltid vil være ansvarlig for at utstyret benyttes som forutsatt. Alle som produserer eller markedsfører medisinsk utstyr i Norge, har plikt til å la seg registrere og oppgi hvilke produkter de markedsfører.

Helsedirektoratet fører tilsyn med at regelverket overholdes. Tilsynsmyndigheten for elektromedisinsk utstyr er lagt til Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap. Melding om eventuell svikt i medisinsk utstyr, samt situasjoner der medisinsk utstyr har vært årsak til personskade, skal gis til tilsynsmyndighetene etter nærmere bestemte prosedyrer.

• helsetjenesten