Spesialpreparat, legemiddelpreparater produsert av den farmasøytiske industri. Disse preparatene har et eget navn (spesialitetsnavn eller preparatnavn) som vanligvis er forskjellig fra navnet på det legemiddelet (virkestoffet) de inneholder. Mange spesialpreparater med ulike navn kan inneholde det samme legemiddelet. Navnet på legemiddelet (generisk navn) står alltid på fabrikantens etikett med mindre skrift enn spesialitetsnavnet.

For at et spesialpreparat skal kunne selges i Norge, må det være godkjent og ha fått markedsføringstillatelse av Statens legemiddelkontroll. Dette forutsetter at produsenten har sendt inn en omfattende dokumentasjon som skal sannsynliggjøre at muligheten for å oppnå en terapeutisk (gunstig, behandlende) effekt overstiger risikoen for skade eller bivirkninger. En slik tillatelse gjelder for 5 år, men kan fornyes. I spesielle tilfeller kan godkjenningen bli trukket tilbake.

Enkelte ganger kan det være behov for å anvende et preparat (legemiddel) som ikke er godkjent i Norge. Legen måtte inntil 2006 søke Statens legemiddelkontroll om godkjenningsfritak og måtte selv foreta en faglige nytte-/risikovurdering av legemiddelet. I 2006 ble regelverket forandret slik at legemiddel godkjent i annet EU-land kan forskrives.

Legemidler som fremstilles på apotek, regnes ikke som farmasøytiske spesialpreparater.

Foreslå endring

Kommentarer

Har du spørsmål til artikkelen? Skriv her, så får du svar fra fagansvarlig eller redaktør.

Du må være logget inn for å kommentere.