Biotilsvarende legemidler (biosimilars) er utviklet med utgangspunkt i biologiske legemidler som har eller er i ferd med å miste sin patentbeskyttelse. Dette betyr at andre legemiddelprodusenter også kan lage og selge tilsvarende preparat. Et biotilsvarende legemiddel skal ha samme effekt og kvalitet som det originale legemidlet det ligner på. 

Biologiske legemidler er store molekyler som lages i en sammensatt prosess i levende organismer. Biotilsvarende legemidler er lignende, men ikke identiske med det opprinnelige biologiske legemidlet. Dette til forskjell fra kopipreparater, eller såkalte generiske legemidler, som både har samme virkestoff og effekt som originalpreparatet.

Biologiske og biotilsvarende legemidler brukes hovedsakelig av pasienter med langvarige kroniske og alvorlige sykdommer, som for eksempel diabetes, autoimmune sykdommer og kreft. Biotilsvarende legemidler er ofte mindre kostbare enn biologiske legemidler.

Kjemiske virkestoffer som har små molekyler og velkjent kjemisk struktur er forholdsvis lette å kopiere (kopipreparater eller generiske legemidler), mens produksjonen av et biotilsvarende legemiddel er langt mer kompleks og omfatter flere produksjonstrinn.

Det biotilsvarende legemidlet har lik aminosyresammensetning som det originale biologiske legemidlet, men kan ha ulikheter relatert til den totale kjemiske strukturen. Disse ulikheter gjør at biotilsvarende legemidler ikke er kopier av det originale biologiske legemidlet. Slike variasjoner oppstår for eksempel fordi forskjellige legemiddelprodusenter bruker like, men ikke identiske produksjons- og renseprosesser eller forskjellige celletyper i fremstillingen av virkestoffet. 

Alle biotilsvarende legemidler får en felles europeisk godkjenning gjennom det europeiske legemiddelverket European Medicines Agency (EMA).

Foreslå endringer i tekst

Foreslå bilder til artikkelen

Kommentarer

Har du spørsmål om eller kommentarer til artikkelen?

Kommentaren din vil bli publisert under artikkelen, og fagansvarlig eller redaktør vil svare når de har mulighet.

Du må være logget inn for å kommentere.