Store norske leksikon

biotilsvarende legemidler

Biotilsvarende legemidler er legemidler som har samme effekt og kvalitet som et biologisk legemiddel, men som er produsert av en annen legemiddelprodusent enn oppfinneren. Biotilsvarende legemidler kan bare produseres og selges etter at patentbeskyttelsen har gått ut.

Faktaboks

Også kjent som

engelsk: biosimilars, biosimilar drugs, biosimilar pharmaceuticals

Biologiske legemidler er store molekyler som lages i en sammensatt prosess i levende organismer. Biotilsvarende legemidler er lignende, men ikke identiske med det opprinnelige biologiske legemidlet. Dette til forskjell fra kopipreparater, eller såkalte generiske legemidler, som både har samme virkestoff og effekt som originalpreparatet.

Bruk

Biologiske og biotilsvarende legemidler brukes hovedsakelig av pasienter med langvarige kroniske og alvorlige sykdommer, som for eksempel diabetes, autoimmune sykdommer og kreft. Biotilsvarende legemidler er ofte mindre kostbare enn biologiske legemidler.

Fremstilling

Kjemiske virkestoffer som har små molekyler og velkjent kjemisk struktur er forholdsvis lette å kopiere (kopipreparater eller generiske legemidler), mens produksjonen av et biotilsvarende legemiddel er langt mer kompleks og omfatter flere produksjonstrinn.

Det biotilsvarende legemidlet har lik aminosyresammensetning som det originale biologiske legemidlet, men kan ha ulikheter relatert til den totale kjemiske strukturen. Disse ulikheter gjør at biotilsvarende legemidler ikke er kopier av det originale biologiske legemidlet. Slike variasjoner oppstår for eksempel fordi forskjellige legemiddelprodusenter bruker like, men ikke identiske produksjons- og renseprosesser eller forskjellige celletyper i fremstillingen av virkestoffet.

Godkjenning

Alle biotilsvarende legemidler får en felles europeisk godkjenning gjennom det europeiske legemiddelverket European Medicines Agency (EMA).

Les mer i Store norske leksikon

Eksterne lenker

Kommentarer

Kommentarer til artikkelen blir synlig for alle. Ikke skriv inn sensitive opplysninger, for eksempel helseopplysninger. Fagansvarlig eller redaktør svarer når de kan. Det kan ta tid før du får svar.

Du må være logget inn for å kommentere.

eller registrer deg

Fagansvarlig for Begreper i farmakologi

Lillian Reiter
Farmasøyt